而在美國(guó)方面，F(xiàn)DA近日加速批準(zhǔn)Opdivo用于既往已接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）及移植后Adcetris（brentuximab vedotin）治療但病情復(fù)發(fā)或進(jìn)展的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。此次批準(zhǔn)，是Opdivo在過(guò)去不到2年時(shí)間內(nèi)治療4種不同類型腫瘤方面斬獲的FDA的第8個(gè)批文，包括3種實(shí)體瘤以及此次獲批的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，Opdivo也由此成為全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。（注：Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）開(kāi)發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已獲批治療淋巴瘤。）

        此次加速批準(zhǔn)，是基于對(duì)II期CheckMate-205研究和I期CheckMate-039研究的總緩解率數(shù)據(jù)的合并分析。根據(jù)這一分析（n=95），Opdivo治療實(shí)現(xiàn)了非常高的緩解率，客觀緩解率（ORR）達(dá)65%（CI 95%: 55-75；62/95患者），完全緩解率為7%(CI 95%: 3-15; 7/95患者)，部分緩解率為58%（CI 95%: 47-68; 55/95患者）。實(shí)現(xiàn)緩解的患者中，緩解持續(xù)中位時(shí)間為8.7個(gè)月（CI 95%: 6.8-NE; 范圍：0.0+，23.1+）。

         當(dāng)前，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治療方案通常包括化療和/或放療，若病情復(fù)發(fā)則通常會(huì)進(jìn)行自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）。然而，對(duì)于接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（如auto-HSCT）后病情在一年內(nèi)復(fù)發(fā)的患者，其平均存活時(shí)間只有1.3年。Opdivo作為全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法，將為這一群體提供一種非常重要的治療選擇。

         歐盟方面，歐洲藥品管理局（EMA）今年3月底正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的申請(qǐng)，此次受理標(biāo)志著PD-1/PD-L1免疫療法監(jiān)管方面首次進(jìn)入血液腫瘤領(lǐng)域。不過(guò)，PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域的另一個(gè)強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手默沙東也在迅速跟進(jìn)。就在上個(gè)月，F(xiàn)DA也已授予該公司PD-1免疫療法Keytruda治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格。