美國(guó)時(shí)間11月19日，博雅控股集團(tuán)下屬美股上市公司賽斯卡醫(yī)療（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布專利全自動(dòng)干細(xì)胞分離系統(tǒng)AutoXpress? II Platform （AXP?II）獲得了美國(guó)FDA510（k）許可用于臨床血庫(kù)。

510（k）是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，用于證明申請(qǐng)上市的醫(yī)療器械與合法上市的醫(yī)療器械一樣安全有效，通過(guò)FDA510（k）認(rèn)證意味著獲得了市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。全自動(dòng)干細(xì)胞分離系統(tǒng)AXP?II獲得 FDA510（k）許可，意味著臨床血庫(kù)將擁有更多甚至更優(yōu)的選擇。

AXP?II是賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)的全自動(dòng)干細(xì)胞分離系統(tǒng)AutoXpress? Platform (AXP?)的升級(jí)版本，與配套的一次性細(xì)胞分離設(shè)備相結(jié)合，提供了一種封閉式的無(wú)菌系統(tǒng)，可自動(dòng)化、快速以及可靠地收集臍帶血中的干細(xì)胞和祖細(xì)胞。

AXP?II對(duì)功能、用戶界面、新操作系統(tǒng)兼容性、拓展塢以及專利XpressTRAK?軟件進(jìn)行了重要升級(jí)，以保持符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）以及現(xiàn)行良好組織操作規(guī)范（cGTP）的高標(biāo)準(zhǔn)，代表了自動(dòng)化臍帶血處理領(lǐng)域的重要進(jìn)步，也體現(xiàn)了博雅控股集團(tuán)持續(xù)履行為臍帶血庫(kù)市場(chǎng)提供高質(zhì)量、創(chuàng)新性產(chǎn)品的承諾。

AXP?于2007年獲得了市場(chǎng)許可，目前被廣泛應(yīng)用于全球各大公私立臍血庫(kù)中，被視為臍帶血減容加工的黃金標(biāo)準(zhǔn)，包括美國(guó)最大的干細(xì)胞庫(kù)CBR、紐約血庫(kù)、香港紅十字會(huì)、Cryolife以及北京臍血庫(kù)等，均在使用AXP?干細(xì)胞自動(dòng)化分離設(shè)備和技術(shù)；全球超過(guò)100萬(wàn)家庭通過(guò)AXP?保存了干細(xì)胞。

賽斯卡醫(yī)療首席技術(shù)官Philip Coelho表示，“AXP?II獲得美國(guó)FDA510（k）許可是我們邁出的重要一步，有望擴(kuò)大這一自動(dòng)化系統(tǒng)的市場(chǎng)使用范圍，幫助更多的臍血庫(kù)客戶實(shí)現(xiàn)大于90%的單個(gè)核細(xì)胞（MNC）回收率以及高于95%的CD34+干細(xì)胞和祖細(xì)胞回收率。未來(lái)，我們將在這一基礎(chǔ)上深入支持重要細(xì)胞療法的臨床開發(fā)，尤其是在免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域，旗下的一些自動(dòng)化技術(shù)和設(shè)備已經(jīng)發(fā)揮了重要的作用?！?/span>

作為細(xì)胞自動(dòng)化處理領(lǐng)域的領(lǐng)先創(chuàng)新者，近年來(lái)博雅控股集團(tuán)開發(fā)并向市場(chǎng)推廣一系列的自動(dòng)化技術(shù)整體解決方案，包括臨床級(jí)自動(dòng)化生物樣本庫(kù)整體解決方案、手術(shù)室即時(shí)系統(tǒng)整體解決方案和CAR-T及腫瘤免疫細(xì)胞治療的自動(dòng)化技術(shù)整體解決方案，為符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)干細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)、高質(zhì)量細(xì)胞療法的開發(fā)、制造和臨床應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的力量。

博雅的自動(dòng)化技術(shù)整體解決方案支持著全球數(shù)百家機(jī)構(gòu)的發(fā)展，正在服務(wù)著百萬(wàn)個(gè)家庭。未來(lái)，博雅控股集團(tuán)將繼續(xù)用創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞類藥物的臨床研發(fā)，讓這一高端醫(yī)療技術(shù)造福更多的患者。